世易医学汇丨FreeStyle Libre 2 App获批用于糖尿病管理

据雅培新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Freestyle Libre 2 iOS应用于糖尿病患者的动态血糖监测,为Freestyle Libre 2集成动态血糖监测系统提供全面的数字化服务。

本次批准允许4岁及以上的糖尿病患者在不使用专门的读数器的情况下在其兼容的智能手机上获得血糖读数。

应用程序

该APP旨在为使用Freestyle Libre 2葡萄糖传感器的患者提供个性化、最新血糖数据,用于糖尿病管理。

使用Freestyle Libre 2应用程序扫描传感器后,患者将收到其当前血糖读数和趋势,以帮助确定食物、运动和生活方式因素对糖尿病管理的影响。

Freestyle Libre 2的佩戴时间为14天,可在药店购买。

其他功能包括可选的实时血糖报警(用于提醒用户血糖水平)、8小时血糖历史记录(带有趋势)以及集成数字健康工具(允许用户与医疗保健专业人员共享其血糖读数)。

反应

雅培糖尿病护理高级副总裁Jared Watkin在一份声明中表示,这款应用将使得人们管理自己的糖尿病变得简单,赋予用户可随时随地访问信息的能力。

Watkin说:“如何与糖尿病共同生活的需求非常巨大,迫切需要改善糖尿病患者的管理方式——轻松、可负担、准确——以及以无缝融入他们日常生活的方式。”

儿科内分泌专家Kurt Midyett博士在同一篇声明中指出了联网的设备在远程管理慢性疾病中的重要性,特别是在COVID-19大流行期间。

Midyett说:“动态血糖监测是近十年来最重大的健康科技创新之一,我每天都会从我的患者身上看到改变的好处。作为一名医生,通过LibreView这样的系统远程接收我的患者的血糖数据是非常有价值的——这使得我能够与我的患者进行更有意义的互动,并最终改善治疗决策和他们的长期健康。”

iOS应用程序将在美国可用,可在应用商店免费下载。

研究结果表明,代谢综合征患者发生再次卒中的可能性比无代谢综合征的患者高46%,死亡的可能性比后者高27%。结果还揭示了代谢综合征的个别构成部分与风险增加相关的可能性。

主要研究作者、第四军医大学李天(音译)博士在一份声明中说:“研究表明,代谢综合征(与首次卒中风险增加有关)是否也会增加二次卒中和死亡的风险,针对这一问题的研究结果存在争议,所以我们想分析所有可用的研究。这些发现将帮助代谢综合征患者及其医疗保健提供者知道,他们应该筛查卒中复发的风险,并给予预防性治疗。”

随着全世界代谢综合征的存在和负担不断增加,李博士和同事团队试图描述代谢性疾病对卒中事件二级预防的影响。研究者将对从开始至2020年4月23日在PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中发表的观察性队列研究的作荟萃分析。

纳入最终分析的研究需为前瞻性或回顾性观察性研究,研究对象包括代谢综合征患者,并评估了疾病结局,包括全因死亡率或卒中复发。研究者指出,提供的数据不足以计算风险比的研究从最终分析中排除。

本研究关注的主要结局是卒中复发。死亡率作为次要结局。研究者计划使用具有95%置信区间的随机效应模型来确定代谢综合征对这些结局的效应估计值。此外,研究者指出,计划使用留一法敏感性分析以及非参数修剪和填充方法来识别结果的稳定性。

研究者初始数据查询获得了超过4300篇引文。在应用入选标准并删除重复文献后,研究者确定了13项研究(59,919例受试者)纳入其分析。这些研究的平均或中位随访时间范围为3个月至5.5年,样本量范围为57至23,998例受试者,平均样本量为4609例。总体而言,9项研究报告了卒中复发的结局,8项研究报告了全因死亡率。

此外,在纳入的13项研究中,8项在亚洲国家进行,3项在多个国家进行,1项在美国进行,1项在非洲进行。纳入最终分析的所有研究均于2008-2019年发表。

分析显示代谢综合征的存在与卒中复发风险增加显著相关。当评估构成部分时,低水平的HDL-C(RR 1.32[95%CI 1.11-1.57];P=0.002)和存在多种代谢综合征部分(RR 1.68[95%CI,1.44-1.94];P < 0.001)与卒中复发风险显著增加相关。相反,甘油三酯升高、腰围变大、高血糖或高血压不是卒中复发的预测因素。

进一步分析表明,代谢综合征的存在与全因死亡风险增加相关(RR,1.27[95%CI,1.18-1.36];P<0.001)。与之前检查卒中复发的分析相似,结果表明单个组分代谢综合征不是死亡率的显著预测因素。研究者指出,在留一分析和非参数修剪和填充方法中证实了这些结果的稳定性。

“这些结果为代谢综合征患者应该采取措施,在可能的情况下,通过药物治疗、饮食、运动和其他推荐的生活方式改变如戒烟等,来改变其再次卒中甚至死亡的风险增加了证据。”李博士说。

这项研究,“代谢综合征及其组分与卒中复发和死亡风险的相关性:一项荟萃分析”发表在Neurology上。

FDA称,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个可互换的生物类似药产品,用于治疗糖尿病,批准glargine-yfgn(Semglee)用于改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。

FDA 指出 Semglee 与其参考产品glargine(Lantus)具有生物相似性并可相互替换,后者是赛诺菲巴斯德销售的一种长效胰岛素类似物。该发布还指出,glargine -yfgn注射液已获准授予了Mylan Pharmaceuticals。

“对于每天依靠胰岛素治疗糖尿病的人来说,这是一个重要的日子,因为生物仿制药以及可互换的生物仿制药产品有可能大大降低医疗费用,”FDA代理专员Janet Woodcock医学博士在FDA的新闻稿中说。“今天首个可互换生物类似药产品的获批进一步推动了FDA的长期承诺,即支持生物制品的竞争市场,并最终通过帮助患者以可能更低的成本获得安全、有效和高质量的药物。”

Glargine-yfgn计划在2021年底之前在美国上市。通过批准,在FDA批准另一种可与来得时互换的生物仿制药之前,Viatris有资格获得12个月的独家营销权。此外,公司还计划将产品转换为351(k)可互换产品。

“我们非常高兴再次与FDA合作,实现了美国首个可互换生物仿制药的历史性的批准,并感谢我们的合作伙伴Biocon Biologics在实现这一里程碑方面的合作。Viatris公司/Mylan Pharmaceuticals总裁Rajiv Malik说:“我们持续不断地突破准入壁垒,推出首次上市的产品,开辟新的道路,这证明了我们在科学、监管、运营和法律的实力,以及我们对患者的关注。”

上市后,glargine-yfgn将以10 mL小瓶和3 mL再填充笔的形式提供。根据FDA,生物类似药的批准是基于证明新产品与原有产品高度相似的证据,并且在安全性、纯度和效价方面不存在具有临床意义的差异。

在2021年胰岛素发现100周年庆典开始之前,胰岛素的成本以及如何提高其患者的负担能力一直是争论的话题。虽然有些人对此并不乐观,但一个涉及主要企业实体的新发展可能标志着该问题的重大转机。

2021年6月下旬,沃尔玛宣布将与诺和诺德合作,推出有史以来首个无品牌的胰岛素类似物,在自有品牌 ReliOn NovoLog Insulin 下销售。沃尔玛的新闻稿称,门冬胰岛素注射液可以帮助患者节省品牌胰岛素产品价格的58-75%。预计在7月中旬之前,沃尔玛和山姆会员店药房有售,胰岛素将以小瓶和注射笔的形式提供。

根据最近发表在Journal of clinical Endocrinology&Metabolism上的两项2期临床研究的结果,21-羟化酶缺乏(21OHD)导致的典型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)患者可能从药物tildacerfont中获益。

Spruce Biosciences的Chris N. Barnes博士指出,目前治疗CAH的方法是通过给予超生理水平的糖皮质激素(GC)来下调过量雄激素的产生。然而,这种方法可能会导致明显的副作用,如生长发育不良、肥胖,以及发生2型糖尿病、心血管疾病、骨质疏松、皮肤毒性、胃肠道紊乱和寿命缩短的风险增加。

“Tildacerfont(SPR001;LY2371712)是一种强效、选择性、非甾体类、口服、第二代CRF 1型(CRF1)受体拮抗剂,可与垂体中的CRF1受体高亲和力结合,并减少ACTH分泌,当对 CAH 患者给药时,ACTH分泌的减少有望减少肾上腺皮质醇前体和雄激素的过度产生。通过独立的机制控制肾上腺雄激素过多,tildacerfont可以减轻与高雄激素暴露相关的临床症状,使GC减少到接近生理水平的给药,从而减少超生理GC的不良反应。”

研究人员进行了两项2期研究,以评估tildacerfront在21OHD成人中的安全性和有效性。SPR001-201是一项开放标签、多剂量、2a期剂量递增研究,在21-羟化酶缺乏引起的先天性肾上腺增生患者中评价了tildacerfont在200 mg/天至1000 mg/天剂量范围内降低促肾上腺皮质激素(ACTH)、17-羟孕酮(17-OHP)和雄烯二酮(A4)的能力。

SPR001-202是一项开放性、为期12周的2a期临床试验,评估了400 mg tildacerfont每日剂量在12周给药期间降低ACTH、17-OHP和A4的能力。SPR001-201和SPR001-202包括成人典型CAH中tildacerfont的整个iia期临床开发项目。在研究中,通过ACTH、17-OHP和A4相对于基线的变化评价疗效,根据基线A4≤2倍正常上限(ULN),表示为基线良好疾病控制,或A4>2倍 ULN,表示为基线的疾病控制不良。使用不良反应和实验室评估评价安全性。

研究结果显示,tildacerfont将基线疾病控制不佳组的关键激素生物标志物降低到正常水平,包括ACTH和A4正常化的患者分别占60%和40%。在基线疾病控制良好的患者中,这些激素维持在接近或低于正常水平。Tildacerfont通常安全且耐受性良好。这些研究的结果支持正在进行的CAH–CAHmelia-203(评估tildacerfont在疾病控制不佳的患者中减少过多肾上腺雄激素的效果)和CAHmelia-204(评估tildacerfont在疾病控制良好的患者中减少糖皮质激素使用的效果,同时维持雄激素控制)——在成人患者中评估tildacerfont的全球晚期研究。

“发表在Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism杂志上的数据证明了tildacerfont在经典CAH患者中减轻雄激素过多而不增加每日总糖皮质激素剂量的潜力,”明尼苏达大学医学院内分泌学、遗传学和代谢系副教授、JCEM论文第一作者Kyriakie Sarafoglou博士说。

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