摘要分享丨Pre-ASCO中国临床肿瘤峰会-疫情期间的全球肿瘤临床试验影响

 

5月9日,由美中抗癌协会(USCACA)和世易医健(eChinaHealth)举办,百济神州(BeiGene)合办的Pre-ASCO中国临床肿瘤峰会首场网络会议成功举办。

                                

首场针对新冠肺炎(COVID-19)疫情期间的全球肿瘤临床试验影响,邀请中美两国临床肿瘤专家分享疫情间临床管理经验,会议由美中抗癌协会常务董事,腾盛博药首席医学官严立教授主持。严教授在开场前和大家分享了一条好消息,腾盛博药在研新冠病毒中和抗体将于今夏开始临床试验。

                              

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李进 教授

同济大学东方医院肿瘤医学部主任

中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长


就近治疗、远距诊疗、药物运送,保障临床受试者权利

李进教授分享了肿瘤科医师如何在新冠防控和肿瘤病人治疗及临床研究之间取得平衡。

李教授表示,去年不明肺炎出现,医院开始进行肺炎调查与严格控管进院人数减少传播风险,影响了临床试验进行。

根据统计发现,疫期发生的三个月期间,没有按照计划回诊看诊的案例相较去年增加了84%、无法按照计划使用药物的案例也增加669%。

因此,鉴于预防、控制新冠疫情之余,为确保临床试验进展顺利,李进教授分享了北京肿瘤医院专门制定的新冠期间优化临床试验相关工作的指导原则,以保障受试者与临床相关人员在疫情间的健康与安全。

                         

指导原则建议,需要进行临床试验者可就近地区进行治疗,对于根治性手术后定期追踪的患者,如果没有不适感,可适当延迟追踪时间(follow-up time),而已经完成治疗与恢复的患者,则应该注意自身健康,

另外,不能看医生的患者,中国也开始采取药物运送、在线咨询的方式,确保疫情间受试者权益得到保护。不过他也强调,疫情期间除了受试者权益得到保护,也必须确保医护人员得到完整的保护,才能利于对抗疫情。


周彩存 教授

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任

同济大学医学院肿瘤研究所所长

筛查与检查,确保肺癌患者得以治疗

周彩存教授分享了新冠疫情间的肺癌治疗。

周教授表示,许多临床研究中心在新病人招募上,步调已经放慢或停止;同济大学附属上海市肺科医院,在疫情间仅提供筛查,临床试验则仅招募上海地区受试者。

目前,同济大学附属上海市肺科医院在肺癌治疗上采取的策略,是将疑似患者先透过计算机断层(CT)检查,并观察是否肋膜积水(Pleural effusion ),也同时进行液体活检(liquid biopsy)生物标记检查,先排除新冠肺炎,再对患者进行化疗或放射性治疗。


                        

除了上海地区患者治疗,上海市肺科医院也对上海区以外的患者提供医疗咨询,以便患者能持续在住家附近的医院治疗,并将静脉注射治疗方式改以口服药物治疗,也将追踪时间往后延迟2-3个月。


Howard (Skip) Burris 教授

Sarah Cannon 总裁兼首席医学官

美国临床肿瘤学会(ASCO)主席

大流行改变临床护理 ASCO新冠病毒-肿瘤资源中心提供指南

Howard (Skip) Burris教授分享了ASCO成立的新冠病毒肿瘤资源中心(COVID-19 Oncology Resource Center)在线平台。

该平台持续收集与更新资源与讯息,也开放国际组织共享研究计划与数据,并同时以英语、西班牙语提供给临床医生、癌症护理服务团队和癌症患者,以协助其了解癌症与新冠肺炎关系,包含并发症、相关死亡率、护理照顾等。

                         

ASCO也计划与其他新冠病毒研究和癌症机构合作,针对癌症患者管理、医护风险管理、远程医疗等议题,举办在线研讨会,进一步透过问题收集,协助制作患者护理指南。

Howard Skip Burris教授表示,大流行改变临床结构、护理与经济,但从更高的角度来看,大流行也帮助建立医疗保健优先级。


Rebecca Heist 教授

麻省总医院肿瘤医生

哈佛医学院教授

 

从新冠感染风险与癌症治疗取平衡,以利癌症发现与照护

Rebecca Heist教授分享了新冠肺炎期间临床试验与患者护理。

Rebecca Heist教授表示,从一些数据看,新冠肺炎对于癌症族群存在较高的致死率,目前,许多研究也在了解两者相关性。她也指出,疫情间,部分癌症患者因道德上担心浪费医疗资源,而延迟就医。

荷兰发表在《The Lancet》的文章指出,新冠肺炎疫情在荷兰的癌症诊断中带来重大变化,其中,又以皮肤癌的诊断相较疫情前变化最大,推论主要原因是皮肤癌多为非立即性问题,进而导致诊断延迟。

                       

Rebecca Heist 教授

麻省总医院肿瘤医生

哈佛医学院教授

 

从新冠感染风险与癌症治疗取平衡,以利癌症发现与照护

Rebecca Heist教授分享了新冠肺炎期间临床试验与患者护理。

Rebecca Heist教授表示,从一些数据看,新冠肺炎对于癌症族群存在较高的致死率,目前,许多研究也在了解两者相关性。她也指出,疫情间,部分癌症患者因道德上担心浪费医疗资源,而延迟就医。

荷兰发表在《The Lancet》的文章指出,新冠肺炎疫情在荷兰的癌症诊断中带来重大变化,其中,又以皮肤癌的诊断相较疫情前变化最大,推论主要原因是皮肤癌多为非立即性问题,进而导致诊断延迟。

Rebecca Heist 建议,在新冠感染风险评估与癌症治疗间必须取得平衡,除了制定新的治疗计划,例如对不需要入院的患者进行电话或视讯评估减少远程劳动,各科间如外科,放射科和医学肿瘤学科也必须做资源协调。

目前,FDA对赞助商和临床研究机构都有提供指南,以利维持患者进行临床治疗与临床试验登记。MGH临床研究运营团队也不断更新与评估,以适应机构指南能在疫情间使癌症研究、与评估更灵活。


Bob Li 教授

纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)医生

MSK 驻中国和亚太地区医师大使

疫情加速远距医疗落地

Bob Li 教授为大家分享MSKCC面对新冠肺炎的应变策略,策略如下:提供全院的患者与工作人员口罩及个人防护设备(PPE)、全面进行新冠肺炎筛检、持社交距离以及启动远距医疗。

在筛检部分,医院院内3月13日开始进行新冠肺炎PCR检测,目前已有6000位以上的MSKCC患者做了检测,在6101位患者中有892位确诊,确诊率约15%;又自4月22日起进行新冠肺炎血清抗体检测(IgG),有327名患者验出有IgG抗体,其中176名(54%)患者出院,45名(14%)患者死亡,平均住院天数为10天。

                        

MSKCC为维持社交距离,调整了病房空间并限制访客进入,也启动远距医疗,患者可以在各处与医师进行视讯,许多患者与医师都在这次疫情下体验到远距的方便性及实时性,疫情加速了远距医疗的落地,能希望在未来更加蓬勃发展。

他最后特别强调,在疫情下的国际合作是十分重要的。


Andre Goy 教授

哈肯萨克大学医疗中心John Theurer癌症中心

癌友患新冠致死率高,应灵活调整癌友疗法

Andre Goy教授表示,在意大利肺癌患者罹患新冠肺炎的致死率高达50%以上,血液恶性肿瘤患者罹患新冠肺炎的死亡率及进入加护病房ICU的比率也很高,免疫功能低下、其他疾病、年龄等等都是影响新冠肺炎是否会发展成重症的关键因素。

他建议,针对这些高风险患者,应采取严格的筛检程序,且尽速筛检并隔离,以减少医院中的人流 ; 在医院中要建立新冠肺炎专区来进行采检与隔离,医疗人员需穿戴好个人防护装备、运用远距医疗为癌症患者的病况进行追踪。

Andre Goy教授强调,应灵活调整癌症患者的治疗方法,例如:减少免疫或骨髓抑制剂的使用、考虑减少需要长期照护的疗法、考虑使用单一口服疗法等等。

                         

由非营利医疗机构Hackensack Meridian Health已经建立了一个称为RE-COV-RY的新冠肺炎真实世界数据库,从3月中旬开始到现在,已经纳入5000名以上的新冠肺炎患者数据。

将从中建立新冠肺炎风险与预后评估量表,为新冠肺炎疾病的不同三阶段临床试验,提供数据做为临床设计参考与血浆疗法的参考。

感染新冠肺炎的癌症患者通常病情恶化会相当快速,因此,没有被大量地纳入研究。但他指出,血浆疗法对于高危险患者的早期帮助可能比想象中的更多,另外,IL-6抑制剂可能对于已进入ICU的高危险患者有帮助。

Andre Goy教授最后强调,这次疫情对于癌症患者的诊断产生巨大的影响,有75%的患者不愿意到医院,导致筛检量低,也没办法追踪患者,这有可能使癌症患者因为延后诊断而癌细胞转移。


郭彤 博士

宝石花医药科技(北京)有限公司总裁

数字化、电子化虚实混合维持临床试验受试者入组

众专家均提到「远距医疗」在这次疫情中扮演重要的角色,促使远距医疗加速于临床落地。因此,郭彤博士分享了疫情下,数字化医疗的发展与现况。

郭博士指出,在疫情下,74%的临床试验受到影响,23%的临床试验因疫情而暂停,51.14%的临床试验则因疫情而进度减缓。因此,中国展开了好几场系列研讨会,以探讨疫情下远距医疗在临床试验上的应用。

他表示,在疫情中首先受到影响的就是受试者的招募,由于受试者进入研究的地点(如医院)受到限制,因此,建议可以远程进行受试者咨询,同时以数字化工具招募受试者,建立具有定点及远距的混合招募机制,例如:更换研究地点或改以居家追踪受试者。

                         

也可以运用电子化病人自述症状结果,(Electronic patient-reported outcomes, ePRO)、电子临床疗效评估解决方案(Electronic clinical outcome assessment, eCOA)、数字生物标记等方法,来有效收集临床试验数据。