会议背景:

“一次性使用系统”(Single Use System, SUS)因其一次性投入少,灵活性高且易用,污染风险小等特点,不仅有助于制药企业实现产品的快速上市并降低成本,同时符合欧美药品监管部门对(交叉)污染风险的严格控制要求。在生物制药领域,SUS几乎可涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作。

近年来,随着深入研究以及业界分享成功经验,国内外制药企业,供应商以及法规监管部门对SUS应用的认知度和认可度不断提高,并逐步计划将有关规范纳入监管体系。然而,围绕由聚合物组件构成的“一次性使用系统”对终产品质量和安全性潜在风险的讨论也从未停止过。

美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构,高度重视业界和监管机构的重要关切。USP包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法,用于生产用塑料系统的评估与验证, 2018年8月,由美国药典委员会首次主办的“一次性使用系统”主题研讨会在苏州成功举行,会上热烈讨论和精彩分享,引发了众多有益思考,得到与会嘉宾的一致认可。

新年伊始,美国药典委员会将继续深入讨论如何全面正确认识SUS在制药工业中的角色、如何设立相应的监管策略和工业标准,从而确保药品质量和安全,并促进创新药物尽快地进入市场。为期1天半的会议将邀请来自中国药典委员会、中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的专家学者参会,同期,与会专家学者将举行圆桌会议。

 

参会人员:

制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员

国际注册和法规事务人员

法规监管人士

包材生产、质量保证和质量控制人员

方法验证工程师

包材工程师

SUS质量和技术研究的学术机构/科研单位人员

其他对研讨会主题感兴趣的人士