会议议题之一:“一次性使用系统”监管现状和药典考量

“一次性使用系统”及其在生物制药制造中的应用:益处和挑战
丁卫兵博士,美国药典委员会专家组成员;安进公司工艺开发首要研究员

中国“一次性使用系统”的监管现状及期望
张均利博士, 上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官

USP通则<665>和<1665>:美国药典对制药生产系统的选择和确证的观点及标准
Dennis Jenke博士,美国药典委员会包材和流通专家委员会委员、药物生产用塑料系统专家组主席,Triad Scientific Solutions公司首席科学家

 

会议议题之二:多个角度探讨“一次性使用系统”的角色

执行通则<665>的益处和案例:设备供应商的视角
James Hathcock先生,美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员,颇尔公司法规和验证高级总监

执行通则<665>:药品制造商的视角
Ken Wong博士,美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员、赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监

 

会议议题之三:符合新型监管要求的制药工业实践

案例分析—近期美国FDA批准的使用“一次性使用系统”生产的单抗药物
美国FDA或USP相关专家

案例分析—商业阶段的“一次性使用系统”应用
崔铁民博士,卓见医药科技(上海)有限公司联合创始人-首席执行官

中国“一次性使用系统”工业标准和监管概述及展望
周新华博士, 嘉和生物药业首席执行官,北京大学IPEM客座教授

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